รายการมาตรฐานหมวดหมู่ ด้านที่ 6 เครื่องมืออุปกรณ์ทางการแพทย์และสาธารณสุข

ลำดับ	ชื่อมาตรฐาน HS4	ไฟล์แนบที่ 1	ไฟล์แนบที่ 2	ไฟล์แนบที่ 3
1	6.1 การจัดการทรัพยากรที่จำเป็นสำหรับการบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์
2	6.1.1. มีหน่วยงานที่รับผิดชอบการบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ที่ชัดเจนในโรงพยาบาล
3	6.1.2. ผู้ใช้ ผู้ปฏิบัติงาน และผู้ซ่อมบำรุงเครื่องมือทางการแพทย์ต้องมีสมรรถะที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
4	6.1.3. สถานที่หรือพื้นที่ปฏิบัติงานบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ต้องมีการแยกส่วน
5	6.1.3. สถานที่หรือพื้นที่ปฏิบัติงานบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ต้องมีการแยกส่วน
6	6.1.4. เครื่องมือมาตรฐานในงานบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์มีความเหมาะสมเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และเครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถสอบกลับผลการวัดได้
7	6.2 การจัดหาและติดตั้งของเครื่องมือทางการแพทย์
8	6.2.1. เครื่องมือทางการแพทย์ต้องได้รับรองมาตรฐานและมีความปลอดภัยในการใช้งาน โดยผู้ขายต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
9	6.1.2. ผู้ใช้ ผู้ปฏิบัติงาน และผู้ซ่อมบำรุงเครื่องมือทางการแพทย์ต้องมีสมรรถะที่เหมาะสมตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
10	6.1.3. สถานที่หรือพื้นที่ปฏิบัติงานบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์ต้องมีการแยกส่วน
11	6.1.4. เครื่องมือมาตรฐานในงานบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์มีความเหมาะสมเป็นไปตามข้อกำหนดของผู้ผลิต หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ และเครื่องมือมาตรฐานต้องสามารถสอบกลับผลการวัดได้
12	6.2 การจัดหาและติดตั้งของเครื่องมือทางการแพทย์
13	6.2.1. เครื่องมือทางการแพทย์ต้องได้รับรองมาตรฐานและมีความปลอดภัยในการใช้งาน โดยผู้ขายต้องปฏิบัติตามพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์
14	6.2.2. ต้องทดสอบและตรวจสอบการทำงานของเครื่องมือทางการแพทย์ก่อนการตรวจรับ
15	6.2.3. ต้องมีการขออนุญาตติดตั้งและใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ หากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้
16	6.2.4. ต้องจัดทำทะเบียนประวัติเครื่องมือทางการแพทย์ที่เป็นปัจจุบัน และมีการประเมินระดับความเสี่ยงของเครื่องมือที่ต้องการการบำรุงรักษา
17	6.3 การบำรุงรักษาตามรอบเวลาของเครื่องมือทางการแพทย์
18	6.3.1. ต้องจัดทำแผนบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ตามคำแนะนำของผู้ผลิตเครื่องมือทางการแพทย์ หรือตามมาตรฐานของวิชาชีพที่เกี่ยวข้อง หรือตามประกาศของกรมสนับสนุนบริการสุขภาพ
19	6.3.2. ต้องมีการเฝ้าระวัง การตรวจสอบแจ้งเตือนและเรียกคืนเครื่องมือแพทย์ภายในโรงพยาบาล
20	6.3.4. บ่งชี้สถานะบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์อย่างชัดเจนเป็นปัจจุบัน และสามารถสืบค้นหาผลการตรวจสอบย้อนหลังได้
21	6.4 การซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์
22	6.4.1. จัดให้มีกระบวนการจัดการงานซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์
23	6.4.1. จัดให้มีกระบวนการจัดการงานซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขของเครื่องมือทางการแพทย์
24	6.4.2. ต้องตรวจสอบประสิทธิภาพและความปลอดภัย รวมทั้งปรับเทียบเครื่องมือใหม่ หลังจากซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไขแล้วเสร็จ
25	6.4.3. ผลการซ่อมบำรุงหรือการบำรุงรักษาเชิงแก้ไข ต้องประกอบไปด้วยคำอธิบายปัญหาและอาการที่เกิดขึ้นของเครื่องมือ หมายเลขอะไหล่ที่ทำการเปลี่ยน ผู้ปฏิบัติงานซ่อมบำรุงและแผนกหรือหน่วยงานที่แจ้งการซ่อมบำรุงเป็นอย่างน้อย
26	6.5 การยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์
27	6.5.1. จัดให้มีกระบวนการจัดการยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์ โดยต้องมีหลักเกณฑ์ในการตัดสินใจยกเลิกการใช้งานเครื่องมือทางการแพทย์
28	6.5.2. ต้องมีบ่งชี้และสถานะการยกเลิกการใช้เครื่องมือทางการแพทย์
29	6.5.3. แจ้งหน่วยงานที่เกี่ยวข้องหากมีข้อกฎหมายกำหนดไว้
30	6.3.3. การบำรุงรักษาเครื่องมือทางการแพทย์ ต้องครอบคลุมการทดสอบหรือสอบเทียบประสิทธิภาพการทำงาน การทดสอบความปลอดภัยทางไฟฟ้า การทดสอบทางกายภาพภายนอกและฟังก์ชั่นการทำงาน และการบำรุงรักษาตามรอบเวลาเป็นอย่างน้อย